Powłoka dojelitowa (o opóźnionym uwalnianiu) jest barierą nakładaną na leki doustne, która kontroluje umiejscowienie w przewodzie pokarmowym, w którym jest wchłaniany. Termin „jelitowy” odnosi się do jelita cienkiego; dlatego otoczki dojelitowe są odporne na rozkład leków, zanim dotrą one do jelita cienkiego. Ta sprytna nauka opiera się na fakcie, że żołądek jest kwaśny, a jelita, gdzie pokarm trafia za żołądkiem, nie. Większość powłok dojelitowych działa poprzez tworzenie powlekanej powierzchni, która jest stabilna przy silnie kwaśnym pH występującym w żołądku, ale ulega rozpadowi w warunkach niekwasowych i dlatego uwalnia lek w jelitach. Powłoki dojelitowe są stosowane głównie w produktach farmaceutycznych w postaci stałych dawek doustnych i paszy dla zwierząt gospodarskich.

Powłoka dojelitowa polega na nałożeniu roztworu tworzącego film na powierzchnię doustnej postaci leku (np. kapsułek, kapsułek miękkich, tabletek, granulek, peletek itp.). Roztwór tworzący film zazwyczaj zawiera kwasoodporny polimer, a także inne związki, takie jak plastyfikatory, barwniki lub dodatki (np. środki antyadhezyjne, surfaktanty, aromaty itp.). Systemy powlekania w misie są tradycyjnie stosowane do nakładania powłok dojelitowych na doustne postacie leku. Metoda ta polega na natryskiwaniu roztworu/zawiesiny tworzącej film na powierzchnię postaci leku, podczas gdy postacie leku są utrzymywane w ciągłym ruchu w obracającej się misie. Technika ta wymaga utrzymania kontrolowanej równowagi między natryskiwaniem a odparowywaniem poprzez zastosowanie strumienia ogrzanego powietrza w kontakcie z powierzchnią doustnej postaci leku. Proces jest kontynuowany do momentu nałożenia pożądanej ilości powłoki (pożądanej grubości), a przyrost masy powłoki na jednostkę można monitorować przez cały czas trwania procesu. Istnieją inne techniki niż powlekanie w misie, umożliwiające osadzanie filmu polimerowego na doustnych postaciach leku. Do innych metod należą powlekanie Wurstera (powlekanie w zawiesinie powietrznej) oraz powlekanie zanurzeniowe. Preparaty do powlekania dojelitowego wymagają szczególnej ostrożności w procesie powlekania ze względu na ograniczenia dotyczące uwalniania leku określone w przepisach.

Funkcjonalność powłok dojelitowych jest w większości przypadków zależna od zmiany pH środowiska, na które wystawiony jest produkt powlekany powłoką dojelitową. Polimery jelitowe pozostają niezjonizowane (a zatem nierozpuszczalne) przy niskich wartościach pH i zaczynają się rozpuszczać przy wartości pH około 5.0–5.5. Ponadto na funkcjonalność powłok dojelitowych może mieć duży wpływ wiele czynników - jednym z głównych czynników jest proces powlekania:

• Ilość nałożonej powłoki - niewystarczająca powłoka może prowadzić do nieskutecznego oporu żołądka, podczas gdy zbyt gruba powłoka może poważnie opóźnić uwalnianie leku, gdy postać dawkowania przechodzi do jelita cienkiego.
• Obecność niedoskonałości powłoki (pęknięcia, „rysy” itp.), Które prowadzą do zmniejszenia oporu żołądka.

Wybór polimeru i grubość powleczonej warstwy są absolutnie niezbędne do kontrolowania profilu rozpuszczalności w pH powleczonej dojelitowo postaci dawkowania. Wynik procesu powlekania jest silnie zależny od właściwości reologicznych zastosowanej dyspersji powłoki filmowej. Zagadnienia takie jak pomostowanie logo, skórka pomarańczowa i suszenie rozpryskowe mają swoje korzenie w lepkich i elastycznych właściwościach powłoki. Określenie i ocena właściwości reologicznych ma zatem ogromne znaczenie dla uniknięcia problemów podczas procesu powlekania błoną. Jakość powłoki jest absolutnie krytyczna i wpływa na ochronę dojelitową i czas rozpadu tabletki, a osiągnięcie wysokich standardów jakości jest najważniejsze w przemyśle farmaceutycznym.

Ponadto w dziedzinie powlekania błon opóźnionego uwalniania czas procesu, a w rezultacie koszty wytwarzania, są bezpośrednio związane z zawartością substancji stałej w dyspersji. Ponieważ lepkość jest specyficzną cechą polimeru błonotwórczego i zawartością substancji stałych w roztworze / dyspersji, badanie reologiczne jest bardzo przydatne i ważne w celu wybrania najbardziej ekonomicznego preparatu. Wzrost lepkości i zmiany napięcia powierzchniowego wpływają na tworzenie kropel podczas natryskiwania, a także tworzenie filmu, a zatem na jakość powierzchni powlekanych rdzeni.

Ogólnie można założyć, że przy niższej lepkości:

• Przygotowanie dyspersji powłoki jest szybsze
• Ryzyko tworzenia się grudek jest niższe
• Jakość powierzchni tabletek powlekanych jest lepsza
• Maksymalna zawartość substancji stałych w dyspersji jest wyższa
• Czas przetwarzania jest krótszy
• Koszty przetwarzania są niższe

Każdy preparat powłokowy i polimer błonotwórczy ma swoją charakterystyczną wartość graniczną maksymalnej lepkości dla przetwarzalności, która zależy od wielkości partii, wyposażenia do powlekania i procesu. Aby zoptymalizować wydajność i jakość, absolutnie konieczne jest utrzymanie optymalnej lepkości podczas całego procesu powlekania.

Dlaczego zarządzanie lepkością ma kluczowe znaczenie w procesie powlekania dojelitowego?

Szerokie i znaczące czynniki, które sprawiają, że zarządzanie lepkością ma kluczowe znaczenie w procesie powlekania dojelitowego to:

1. Jakość powłoki: Tabletki muszą być zgodne ze specyfikacjami produktu końcowego i wszelkimi odpowiednimi wymaganiami kompendialnymi. Różnice w lepkości powodują znaczące zmiany zarówno właściwości rozpuszczalnikowych, jak i wodnych powłok, wpływając na drukowność, odporność na blaknięcie i wysychanie. Słaba jakość powłoki może niekorzystnie wpływać na profil rozpuszczalności pH dawki i prowadzić do niepożądanych konsekwencji.
2. Jednorodność powłoki: Jednorodność powłoki wynika z rozprowadzenia rozpylonej cieczy na powierzchni podłoża. Jest to skorelowane z konstrukcją używanego sprzętu. Monitorowanie i kontrola lepkości w trybie inline może pomóc w osiągnięciu wymaganej jakości powłoki i zmniejszeniu liczby usterek, takich jak „skórka pomarańczowa”, która jest spowodowana przez bardziej lepkie krople rozpylonej cieczy.
3. Zmniejsz liczbę błędów powlekania: Kontrola lepkości może pomóc złagodzić częstotliwość błędów - przylepianie i zbieranie, bliźniactwo, obieranie, dzielenie, pękanie, szorstkość, powstawanie pęcherzy, mostkowanie i erozja powierzchni.
4. Prawidłowy czas i właściwości rozpadu: Kontrolowanie lepkości jest kluczem do właściwej grubości i konsystencji powłoki, ponieważ jest to czynnik podlegający największej zmienności. Procentowa zawartość części stałych w płynie jest cechą, która wpływa na profil rozpuszczalności w pH, a lepkość jest wskaźnikiem procentowej zawartości części stałych w płynie.
5. Koszty: Powlekanie o nieprawidłowej lepkości szkodzi nie tylko skuteczności tabletu. Niewłaściwe zarządzanie lepkościami zwiększa zużycie pigmentów i rozpuszczalników, wpływając na marże.
6. Marnotrawstwo: Materiały odrzucone z powodu złej jakości można zmniejszyć przy odpowiednim zarządzaniu lepkością.
7. Wydajność: Wyeliminowanie ręcznej kontroli lepkości zwalnia czas operatorów i pozwala im skupić się na innych zadaniach.
8. Środowisko: Zmniejszenie zużycia pigmentu i rozpuszczalnika jest korzystne dla środowiska.
9. Weryfikacja: Być może w większym stopniu niż inne branże, powłoki farmaceutyczne wymagają najwyższej jakości druku. Potrzeba osiągnięcia docelowych właściwości dawkowania nie podlega negocjacjom, jeśli chodzi o przepisy prawne w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym.

Aby zapewnić spójną, jednolitą powłokę o wysokiej jakości, zmiana lepkości w całym strumieniu procesowym jest monitorowana w czasie rzeczywistym, wykonując pomiary od poziomu podstawowego, a nie po prostu mierząc wartości bezwzględne, oraz dokonując automatycznych korekt lepkości poprzez dostosowanie rozpuszczalników i temperatury w celu utrzymania to w określonych granicach.

Ponieważ natryskiwanie, rozprowadzanie powłoki i suszenie zachodzą w tym samym czasie, powlekanie tabletek jest dynamicznym, złożonym procesem, na który wpływa wiele zmiennych. Aby zoptymalizować wydajność i jakość, absolutnie konieczne jest skompensowanie utraty rozpuszczalnika poprzez dodanie od czasu do czasu niewielkiej ilości rozcieńczalnika podczas operacji, aby utrzymać optymalną lepkość do użycia poprzez regulacje zgodnie z warunkami.

Istniejące wiskozymetry laboratoryjne mają niewielką wartość w środowiskach procesowych, ponieważ na lepkość ma bezpośredni wpływ temperatura, szybkość ścinania i inne zmienne, które są bardzo różne w off-line od tego, co są w linii. Tradycyjnie operatorzy mierzyli lepkość w pełni sformułowanego systemu za pomocą kubka wypływowego. Procedura jest uciążliwa i czasochłonna, szczególnie jeśli rozwiązanie wymaga najpierw filtrowania. Jest dość niedokładny, niespójny i niepowtarzalny nawet w przypadku doświadczonego operatora.

Niektóre firmy stosują systemy zarządzania temperaturą, aby utrzymać punkt aplikacji w określonej optymalnej temperaturze w celu uzyskania stałej lepkości. Ale temperatura nie jest jedynym czynnikiem wpływającym na lepkość. Szybkość ścinania, warunki przepływu, ciśnienie i inne zmienne, w tym zmienność surowców, mogą wpływać na lepkość procesu. Systemy z kontrolowaną temperaturą charakteryzują się również wysokim zużyciem energii, wysokimi kosztami systemu, długim czasem instalacji oraz znacznym obciążeniem fizycznym i środowiskowym.

Zautomatyzowany pomiar i kontrola lepkości w linii ma kluczowe znaczenie dla kontrolowania lepkości formułowanej powłoki. Rheonics oferuje następujące rozwiązania oparte na zrównoważonym rezonatorze skrętnym do kontroli i optymalizacji procesu powlekania:

1. In-line Lepkość pomiary: Rheonics" SRV jest szerokopasmowym, wbudowanym urządzeniem do pomiaru lepkości z wbudowanym pomiarem temperatury płynu i jest w stanie wykrywać zmiany lepkości w dowolnym strumieniu procesu w czasie rzeczywistym.
2. In-line Lepkość i gęstość pomiary: Rheonics" SRD jest liniowym przyrządem do pomiaru gęstości i lepkości z wbudowanym pomiarem temperatury płynu. Jeśli pomiar gęstości jest ważny dla twoich operacji, SRD jest najlepszym czujnikiem, który zaspokoi twoje potrzeby, z możliwościami operacyjnymi podobnymi do SRV wraz z dokładnymi pomiarami gęstości.

Zautomatyzowany pomiar lepkości online za pomocą SRV lub SRD eliminuje różnice w pobieraniu próbek i technikach laboratoryjnych, które są stosowane do pomiaru lepkości tradycyjnymi metodami. Czujnik jest umieszczony w linii, dzięki czemu stale mierzy lepkość sformułowanego układu (i gęstość w przypadku SRD). Spójność powłoki osiąga się poprzez automatyzację systemu dozowania za pomocą sterownika wykorzystującego ciągłe pomiary lepkości w czasie rzeczywistym. Zastosowanie SRV na linii technologicznej powlekania poprawia wydajność transferu powłoki, poprawiając wydajność, marże zysku i cele środowiskowe. Oba czujniki mają kompaktową obudowę, co ułatwia instalację OEM i modernizację. Nie wymagają konserwacji ani ponownej konfiguracji. Oba czujniki oferują dokładne, powtarzalne wyniki bez względu na to, jak i gdzie są zamontowane, bez potrzeby stosowania specjalnych komór, gumowych uszczelek lub ochrony mechanicznej. Bez użycia materiałów eksploatacyjnych, SRV i SRD są niezwykle łatwe w obsłudze przy zerowej konserwacji.

Higieniczny, sanitarny projekt

Rheonics SRV i SRD są dostępne w tri-clamp i DIN 11851 oprócz niestandardowych przyłączy procesowych.

Zarówno SRV, jak i SRD są zgodne z wymogami dotyczącymi kontaktu z żywnością zgodnie z przepisami amerykańskiej FDA i UE.

Kompaktowy kształt, brak ruchomych części i nie wymaga konserwacji

Rheonics' SRV i SRD mają bardzo małe wymiary, co ułatwia instalację OEM i modernizację. Umożliwiają łatwą integrację z dowolnym strumieniem procesu. Są łatwe w czyszczeniu i nie wymagają konserwacji ani ponownej konfiguracji. Mają niewielką powierzchnię, co umożliwia instalację w linii, co pozwala uniknąć dodatkowej przestrzeni lub wymagań dotyczących adapterów w prasie/systemach.

Wysoka stabilność i niewrażliwość na warunki montażu: Możliwa dowolna konfiguracja

Rheonics SRV i SRD wykorzystują unikalny, opatentowany rezonator współosiowy, w którym dwa końce czujników skręcają się w przeciwnych kierunkach, eliminując momenty reakcji podczas ich montażu, a tym samym czyniąc je całkowicie niewrażliwymi na warunki montażu i natężenie przepływu atramentu. Czujniki te z łatwością radzą sobie z regularną przeprowadzką. Element czujnika znajduje się bezpośrednio w płynie, bez konieczności stosowania specjalnej obudowy lub klatki ochronnej.

Natychmiastowe dokładne odczyty warunków drukowania - Pełny przegląd systemu i sterowanie predykcyjne

RheonicsOprogramowanie jest potężne, intuicyjne i wygodne w obsłudze. Lepkość można monitorować w czasie rzeczywistym na komputerze. Za pomocą jednego pulpitu nawigacyjnego zarządza się wieloma czujnikami rozmieszczonymi w całej fabryce. Pulsacja ciśnienia spowodowana pompowaniem nie ma wpływu na działanie czujnika ani dokładność pomiaru. Ponadto czujnik jest niewrażliwy na wibracje i zakłócenia elektryczne pochodzące z urządzeń zewnętrznych.

Łatwa instalacja i brak konieczności ponownej konfiguracji / ponownej kalibracji

Wymień czujniki bez wymiany lub przeprogramowywania elektroniki

Zamontowane zamienniki dla czujnika i elektroniki bez aktualizacji oprogramowania lub zmian współczynnika kalibracji.

Łatwy montaż. Wkręca się w złączki gwintowane ¾ ”NPT lub połączenia kołnierzowe.

Żadnych komór, O-ring uszczelki lub uszczelki.

Łatwo zdejmowany do czyszczenia lub kontroli.

SRV dostępny z kołnierzem, DIN 11851 higieniczny i tri-clamp złącze ułatwiające montaż i demontaż.

Niskie zużycie energii

Zasilacz 24 V DC o poborze prądu mniejszym niż 0.1 A podczas normalnej pracy (mniej niż 3 W)

Krótki czas reakcji i lepkość kompensowana temperaturą

Ultraszybka i solidna elektronika w połączeniu z kompleksowymi modelami obliczeniowymi sprawia, że Rheonics urządzenia jedne z najszybszych i najdokładniejszych w branży. SRV i SRD umożliwiają dokładne pomiary lepkości (i gęstości w przypadku SRD) w czasie rzeczywistym co sekundę i nie mają na nie wpływu zmiany natężenia przepływu!

Szerokie możliwości operacyjne

RheonicsPrzyrządy są zbudowane tak, aby wykonywać pomiary w najtrudniejszych warunkach. SRV ma najszerszy zakres operacyjny na rynku wiskozymetrów procesowych inline:

• Zakres ciśnienia do 5000 psi i więcej
• Zakres temperatur od -40 do 300 ° C
• Zakres lepkości: 0.5 cP do 50,000 XNUMX+ cP

SRD: Pojedynczy instrument, potrójna funkcja - Lepkość, temperatura i gęstość

Rheonics" SRD to wyjątkowy produkt, który zastępuje trzy różne przyrządy do pomiaru lepkości, gęstości i temperatury. Eliminuje trudności związane ze wspólną lokalizacją trzech różnych instrumentów i zapewnia niezwykle dokładne i powtarzalne pomiary w najtrudniejszych warunkach.

Osiągnij odpowiednią jakość powłoki, obniż koszty i zwiększ produktywność

Zintegruj SRV lub SRD z linią procesową i zapewnij jednorodność i spójność w całym procesie powlekania. Uzyskaj stałe kolory i grubość bez martwienia się o różnice w kolorze lub grubości. SRV (i SRD) stale monitoruje i kontroluje lepkość (i gęstość w przypadku SRD) i zapobiega nadużywaniu drogich pigmentów i rozpuszczalników. Niezawodne i automatyczne podawanie atramentu zapewnia szybszą pracę maszyn i oszczędza czas operatorów. Zoptymalizuj proces powlekania za pomocą SRV i uzyskaj mniej odrzutów, mniej odpadów, mniej reklamacji klientów, mniej przestojów pras i oszczędność kosztów materiałów. A na koniec przyczynia się do lepszych wyników finansowych i lepszego środowiska!

Czyszczenie na miejscu (CIP)

System SRV (i SRD) monitoruje proces czyszczenia przewodów atramentowych poprzez monitorowanie lepkości (i gęstości) rozpuszczalnika podczas fazy czyszczenia. Czujnik wykrywa wszelkie drobne pozostałości, umożliwiając operatorowi podjęcie decyzji, kiedy przewód jest odpowiednio czysty. Alternatywnie, system SRV przekazuje informacje do automatycznego systemu czyszczącego, aby zapewnić pełne i powtarzalne czyszczenie między cyklami.

Doskonała konstrukcja i technologia czujnika

Zaawansowana, opatentowana elektronika trzeciej generacji steruje tymi czujnikami i ocenia ich reakcję. SRV i SRD są dostępne ze standardowymi przyłączami procesowymi, takimi jak ¾” NPT i 3” Tri-clamp umożliwiając operatorom wymianę istniejącego czujnika temperatury w linii technologicznej na SRV/SRD, dostarczając bardzo cennych i przydatnych informacji o płynie procesowym, takich jak lepkość, oprócz dokładnego pomiaru temperatury za pomocą wbudowanego czujnika Pt1000 (dostępna klasa AA, A, B DIN EN 60751) .

Przyjazna dla środowiska

Ogranicz zużycie LZO (lotnych związków organicznych) w procesie, zmniejszając energię potrzebną do jego odzyskania lub koszty utylizacji. Wytwarzaj inteligentnie, jednocześnie oszczędzając koszty, zapewniając wysoką jakość i chroniąc środowisko.

Elektronika zbudowana tak, aby pasowała do Twoich potrzeb

Dostępne w obudowie przetwornika w wykonaniu przeciwwybuchowym i niewielkim obudowie na szynę DIN, elektronika czujnika umożliwia łatwą integrację z rurociągami procesowymi i wewnątrz szaf urządzeń.

Łatwa integracja

Wiele analogowych i cyfrowych metod komunikacji zaimplementowanych w elektronice czujnika sprawia, że ​​podłączenie do przemysłowych sterowników PLC i systemów sterowania jest proste i proste.

Rheonics oferuje czujniki iskrobezpieczne z certyfikatami ATEX i IECEx do stosowania w środowiskach niebezpiecznych. Czujniki te spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy związane z projektowaniem i konstrukcją urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem.

Posiadane przez firmę certyfikaty iskrobezpieczności i przeciwwybuchowości Rheonics pozwala także na dostosowanie istniejącego czujnika, pozwalając naszym klientom uniknąć czasu i kosztów związanych z identyfikacją i testowaniem alternatywy. Można dostarczyć czujniki niestandardowe do zastosowań wymagających od jednej jednostki do tysięcy jednostek; z czasem realizacji wynoszącym tygodnie zamiast miesięcy.

Rheonics SRV & SRD posiadają zarówno certyfikat ATEX, jak i IECEx.

Zainstaluj czujnik bezpośrednio w strumieniu procesowym, aby wykonywać pomiary lepkości i gęstości w czasie rzeczywistym. Nie jest wymagana linia obejściowa: czujnik można zanurzyć w linii. Natężenie przepływu i wibracje nie wpływają na stabilność i dokładność pomiaru. Zoptymalizuj wydajność powlekania, zapewniając powtarzalne, kolejne i spójne testy płynu.

Rheonics Projektuje, produkuje i wprowadza na rynek innowacyjne systemy pomiaru i monitorowania płynów. Precyzyjne wykonanie w Szwajcarii. RheonicsWiskozymetry i gęstościomierze in-line charakteryzują się czułością wymaganą w danym zastosowaniu i niezawodnością niezbędną do przetrwania w trudnych warunkach operacyjnych. Stabilne wyniki – nawet w niekorzystnych warunkach przepływu. Brak wpływu spadku ciśnienia lub natężenia przepływu. Równie dobrze nadaje się do pomiarów kontroli jakości w laboratorium. Nie ma potrzeby zmiany żadnego komponentu ani parametru, aby mierzyć w pełnym zakresie.