Zgłoszenie przedkliniczne zawiera odpowiednie kryteria fizyczne odzwierciedlające działanie nowego leku in vitro. Należy ustalić wyniki badań dotyczących czasu rozpadu i szybkości rozpuszczania tabletek, wahań masy stałych postaci dawkowania, lepkości preparatów płynnych i półpłynnych, aby zilustrować, że na wszystkich etapach zachowana jest odpowiednia kontrola w celu zapewnienia jednakowej mocy leku z partii na partię. produkcji. W miarę jak dyrektorzy branży farmaceutycznej borykają się z rosnącą złożonością, kosztami i przepisami, coraz więcej z nich szuka rozwiązania w zakresie Przemysłu 4.0. Inteligentne, autonomiczne fabryki zarządzane za pomocą danych i uczenia maszynowego obniżą koszty produkcji farmaceutycznej i umożliwią stosowanie działań naprawczych, które mogą być wymagane w czasie rzeczywistym, w celu poprawy jakości i zmniejszenia ograniczeń wydajności. Bain & Company informuje, że dyrektorzy branży farmaceutycznej oczekują, że inteligentnie połączone fabryki przyniosą łączne oszczędności na poziomie 20% lub więcej, jednocześnie poprawiając jakość i zwiększając niezawodność dostaw. W szczególności przewidują 17% redukcję kosztów związanych z niską jakością, 15% spadek kosztów przetwarzania surowców na leki i 14% wzrost niezawodności dostaw.

Zmiany w przepisach, rozpowszechnianie leków generycznych i bardziej spersonalizowana medycyna zagrażają zyskom z farmacji i stanowią mocny argument za cyfrową produkcją. Mniejsze, częstsze premiery leków zwiększają złożoność produkcji i koszty. Pojawienie się spersonalizowanej medycyny z lekami dostosowanymi do poszczególnych pacjentów oznacza również bardziej złożone procesy. A powszechne stosowanie leków generycznych obniża ceny. Aby firmy farmaceutyczne pozostały konkurencyjne, niezwykle ważne jest, aby dysponowały zwinnym, wysokowydajnym procesem produkcyjnym i stosowały IIoT oraz przemysł 4.0.

Pomimo zwiększonej wiedzy o procesach i technik pomiarowych kontrola atrybutów jakości pośredniej i końcowej w przemyśle farmaceutycznym nadal opiera się głównie na stałym podejściu do receptury, w którym parametry są optymalizowane jeden raz w celu uzyskania teoretycznego wyniku w stanie ustalonym, w połączeniu ze strategiami pobierania próbek do akceptacji. W rzeczywistości pojawienie się zmian właściwości surowca, stanu sprzętu w odniesieniu do zużycia fizycznego i zmiennych warunków otoczenia przyczynia się do zaburzeń, które różnią się w czasie i wymagają ciągłych działań naprawczych podczas produkcji. Wahania przepustowości materiału związane z popytem rynkowym można również postrzegać jako zaburzenie, które należy zrekompensować, aby zapewnić jakość produktu. Tradycyjne podejście do produkcji, które ogólnie przyjmuje automatyczną kontrolę procesu regulacyjnego w połączeniu z ręcznym nadzorem, nie kompensuje w czasie rzeczywistym takich krytycznych zmian atrybutów jakości. Aby sprostać tym wyzwaniom, włączenie automatycznej kontroli procesu nadzorczego do procesu produkcyjnego staje się niezbędne, aby automatycznie zapewnić, że krytyczne atrybuty jakości są zgodne z kryteriami akceptacji w czasie rzeczywistym.

Typy farmaceutyczne, na które bezpośrednio wpływa kontrola procesu produkcyjnego, w których lepkość odgrywa kluczową rolę, można z grubsza podzielić na trzy główne grupy:

• Rozwiązania farmaceutyczne:Są to jednorodne mieszaniny, które nie wykazują sedymentacji cząstek. Roztwory składają się z rozpuszczalnego materiału, który jest rozpuszczony w cieczy / rozpuszczalniku i wygląda klarownie. Roztwory można dalej podzielić na roztwory wodne, takie jak natryski, płyny do płukania jamy ustnej i płyn do płukania nosa, roztwory niewodne, takie jak eliksiry, napoje spirytusowe i kolodiony, oraz słodkie lub lepkie roztwory, takie jak syrop na kaszel i miód.
• Emulsje farmaceutyczne:Są to układy dwufazowe składające się z dwóch niemieszających się płynów. Są termodynamicznie niestabilne i muszą być stabilizowane przez dodanie środka emulgującego. Przykładami są preparaty do leczenia chorób skóry i do pielęgnacji skóry. Zaletą emulsji w porównaniu do roztworów jest to, że mogą one dostarczać nierozpuszczalne w wodzie leki poprzez podawanie doustne.
• Zawiesiny farmaceutyczne: Są to niejednorodne mieszaniny zawierające osadzające się cząstki stałe (> 1000 nm). Dobra zawiesina musi być stabilna podczas przechowywania, powinna powoli osiadać i łatwo ponownie rozproszyć się po delikatnym wstrząśnięciu pojemnikiem. Leki o bardzo małej rozpuszczalności są zwykle formułowane w postaci zawiesin. Zawiesina może przedłużać działanie leku zapobiegając szybkiemu rozkładowi w obecności wody, poprawiając stabilność chemiczną niektórych leków (np. Penicyliny G) oraz maskując nieprzyjemny smak leku.

Dlaczego zarządzanie lepkością ma kluczowe znaczenie w produkcji farmaceutycznej?

Szerokie i znaczące czynniki, które sprawiają, że zarządzanie lepkością jest ważne w produkcji farmaceutycznej to:

1. Jakość produktu: Leki muszą być zgodne ze specyfikacjami gotowego produktu i wszelkimi odpowiednimi wymogami uzupełniającymi, co można zapewnić dzięki kontroli jakości lepkości.
2. Koszty: Produkcja o niewłaściwej lepkości szkodzi nie tylko jakości. Niewłaściwe zarządzanie lepkościami zwiększa zużycie pigmentów i rozpuszczalników, wpływając na marże zysku.
3. Marnotrawstwo: Materiały odrzucone z powodu złej jakości można zmniejszyć przy odpowiednim zarządzaniu lepkością.
4. Wydajność: Wyeliminowanie ręcznej kontroli lepkości zwalnia czas operatorów i pozwala im skupić się na innych zadaniach.
5. Środowisko: Zmniejszenie zużycia pigmentu i rozpuszczalnika jest korzystne dla środowiska.
6. Weryfikacja: Być może w większym stopniu niż inne branże produkcja farmaceutyczna wymaga najwyższej kontroli jakości. Prawidłowy skład i precyzyjnie kontrolowana jakość nie podlegają negocjacjom, jeśli chodzi o przepisy prawne i kody identyfikowalności.

Proste kontrole lepkości za pomocą wiskozymetru zapewniają prawidłową konsystencję produktu końcowego, aby spełnić oczekiwania klientów. Pomiary lepkości w różnych warunkach przepływu dają wgląd w zachowanie przepływu produktów farmaceutycznych. Analiza granicy plastyczności pomaga ustalić siłę potrzebną np. Do pompowania, napełniania i stosowania farmaceutyków. Lepkość, zachowanie przy płynięciu i granica plastyczności mogą być kontrolowane poprzez udoskonalenie składu produktu i dodanie środków zagęszczających.

Aby zapewnić spójną produkcję kontrolowaną, zmiana lepkości w całym strumieniu procesowym jest monitorowana w czasie rzeczywistym, wykonując pomiary od linii podstawowej, a nie tylko mierząc wartości bezwzględne, i dokonując korekt lepkości poprzez dostosowanie procesów produkcyjnych (mieszanie, mielenie itp. ) i składników w celu zapewnienia spójności i dokładności produkowanych leków.

Istniejące wiskozymetry laboratoryjne są mało przydatne w środowiskach procesowych, ponieważ na lepkość bezpośrednio wpływa temperatura, szybkość ścinania i inne zmienne, które w trybie off-line znacznie różnią się od wartości uzyskiwanych w trybie in-line. Tradycyjnie operatorzy mierzyli lepkość formulacji leków za pomocą laboratoryjnych wiskozymetrów rotacyjnych lub reometrów. Procedura ta jest chaotyczna i czasochłonna. Najczęściej partia jest już gotowa, zanim wyniki dotrą z laboratorium, co zmniejsza prawdopodobieństwo wprowadzenia poprawek. Obecne metody pomiaru lepkości prowadzą do niespójności produkcji i marnotrawstwa partii, które można by skorygować za pomocą monitorowania w czasie rzeczywistym. Ponadto, przejście na produkcję ciągłą wymaga monitorowania lepkości formulacji w czasie rzeczywistym, aby zapewnić, że proces mieści się w dopuszczalnych granicach.

Przyrządy wibracyjne służą do monitorowania lepkości w czasie rzeczywistym, ale są zazwyczaj bardzo duże, reagują powoli, są podatne na drgania zewnętrzne oraz wymagają rozległej konserwacji i kalibracji.

Rheonics oferuje najlepszy w swojej klasie wiskozymetr liniowy, oparty na zrównoważonym rezonatorze skrętnym, do kontroli i optymalizacji procesów w przemyśle farmaceutycznym:

1. In-line Lepkość pomiary: Rheonics" SRV jest szerokopasmowym, wbudowanym urządzeniem do pomiaru lepkości z wbudowanym pomiarem temperatury płynu i jest w stanie wykrywać zmiany lepkości w dowolnym strumieniu procesu w czasie rzeczywistym.
2. In-line Lepkość i gęstość pomiary: Rheonics" SRD jest liniowym przyrządem do pomiaru gęstości i lepkości z wbudowanym pomiarem temperatury płynu. Jeśli pomiar gęstości jest ważny dla twoich operacji, SRD jest najlepszym czujnikiem, który zaspokoi twoje potrzeby, z możliwościami operacyjnymi podobnymi do SRV wraz z dokładnymi pomiarami gęstości.

Zautomatyzowany pomiar lepkości w linii za pomocą SRV lub SRD eliminuje różnice w pobieraniu próbek i technikach laboratoryjnych stosowanych do pomiaru lepkości tradycyjnymi metodami. Czujnik jest umieszczony w linii, dzięki czemu stale mierzy lepkość płynu procesowego (i gęstość w przypadku SRD). Spójność produkcyjną osiąga się poprzez automatyzację systemu dozowania, mieszalników lub pomp za pomocą sterownika wykorzystującego ciągłe pomiary lepkości w czasie rzeczywistym. Zastosowanie SRV na linii do produkcji farmaceutyków poprawia spójność produktu, poprawiając wydajność, marże zysku i cele środowiskowe. Zarówno SRV, jak i SRD mają kompaktową obudowę, co ułatwia instalację OEM i modernizację. Nie wymagają konserwacji ani ponownej konfiguracji. Oba czujniki oferują dokładne, powtarzalne wyniki bez względu na to, jak i gdzie są zamontowane, bez potrzeby stosowania specjalnych komór, gumowych uszczelek lub ochrony mechanicznej. SRV i SRD są dostępne z przyłączami procesowymi Asceptic, takimi jak GEA Varinline i inne. Bez użycia materiałów eksploatacyjnych, SRV i SRD są niezwykle łatwe w obsłudze.

Większość firm farmaceutycznych powoli wdraża cyfrowe narzędzia produkcyjne, obawiając się, że ich systemy, dane i ludzie nie są na to gotowi. Rheonics rozwiązania budowane są z myślą o kluczowych wyzwaniach stojących przed operatorami branży farmaceutycznej i umożliwiają płynną integrację rheonicsrozwiązań przemysłowych do Twoich procesów.

Po ustaleniu środowiska produkcyjnego i dostosowaniu okien procesów do ich właściwego celu, zwykle nie potrzeba wiele wysiłku, aby utrzymać integralność procesu produkcyjnego przy ścisłej kontroli parametrów za pomocą Rheonics systemy kontroli lepkości.

Higieniczny, sanitarny projekt

Rheonics SRV i SRD są dostępne w tri-clamp i DIN 11851 oprócz niestandardowych przyłączy procesowych.

Kompaktowy kształt, brak ruchomych części i nie wymaga konserwacji

Rheonics' SRV i SRD mają bardzo małe wymiary, co ułatwia instalację OEM i modernizację. Umożliwiają łatwą integrację z dowolnym strumieniem procesu. Są łatwe w czyszczeniu i nie wymagają konserwacji ani ponownej konfiguracji. Mają niewielką powierzchnię, co umożliwia instalację Inline w liniach atramentowych, co pozwala uniknąć dodatkowej przestrzeni lub wymagań dotyczących adapterów na liniach procesowych. Obydwa czujniki są dostępne z higienicznymi i aseptycznymi przyłączami procesowymi.

Wysoka stabilność i niewrażliwość na warunki montażu: Możliwa dowolna konfiguracja

Rheonics SRV i SRD wykorzystują unikalny, opatentowany rezonator współosiowy, w którym dwa końce czujników skręcają się w przeciwnych kierunkach, eliminując momenty reakcji podczas ich montażu, a tym samym czyniąc je całkowicie niewrażliwymi na warunki montażu i natężenie przepływu procesu. Czujniki te z łatwością radzą sobie z regularną przeprowadzką. Element czujnika znajduje się bezpośrednio w płynie, bez konieczności stosowania specjalnej obudowy lub klatki ochronnej.

Natychmiastowe dokładne odczyty warunków drukowania - Pełny przegląd systemu i sterowanie predykcyjne

RheonicsOprogramowanie jest potężne, intuicyjne i wygodne w użyciu. Lepkość można monitorować w czasie rzeczywistym na komputerze. Zarządzanie wieloma czujnikami odbywa się z jednego pulpitu nawigacyjnego rozmieszczonego po całej hali produkcyjnej. Brak wpływu pulsacji ciśnienia podczas pompowania na działanie czujnika i dokładność pomiaru. Brak efektu wibracji maszyny.

Łatwa instalacja i brak konieczności ponownej konfiguracji / ponownej kalibracji

Wymień czujniki bez wymiany lub przeprogramowania elektroniki, doraźne wymiany zarówno czujnika, jak i elektroniki, bez aktualizacji oprogramowania sprzętowego lub zmian współczynnika kalibracji. Łatwy montaż. Żadnych komór, O-ring uszczelki lub uszczelki. Łatwe do usunięcia w celu czyszczenia lub kontroli. Zawór SRV dostępny z kołnierzem aseptycznym i tri-clamp złącze ułatwiające montaż i demontaż.

SRV dostępny z kołnierzem, DIN 11851 higieniczny i tri-clamp złącze ułatwiające montaż i demontaż.

Zaawansowana analityka do konserwacji predykcyjnej

Wykorzystując dane z czujników do identyfikacji wzorców awarii - która część maszyny ulegnie awarii, rodzaj awarii i kiedy - to narzędzie może przewidzieć problemy z wyprzedzeniem, dając zespołom produkcyjnym szansę na konserwację maszyn, zanim ulegną awarii. To wczesne ostrzeżenie zmniejsza straty produkcyjne i pomaga zapobiegać kosztownym naprawom. Optymalizacja częstotliwości konserwacji również obniża jej koszt. Menedżerowie przeglądający system od początku do końca mogą szybko wykryć problemy i luki w wydajności oraz wykorzystać dane do zidentyfikowania ich głównych przyczyn.

Niskie zużycie energii

Zasilacz 24 V DC o poborze prądu mniejszym niż 0.1 A podczas normalnej pracy (mniej niż 3 W)

Krótki czas reakcji i lepkość kompensowana temperaturą

Ultraszybka i solidna elektronika w połączeniu z kompleksowymi modelami obliczeniowymi sprawia, że Rheonics urządzenia jedne z najszybszych i najdokładniejszych w branży. SRV i SRD umożliwiają dokładne pomiary lepkości (i gęstości w przypadku SRD) w czasie rzeczywistym co sekundę i nie mają na nie wpływu zmiany natężenia przepływu!

Szerokie możliwości operacyjne

RheonicsPrzyrządy są zbudowane tak, aby wykonywać pomiary w najtrudniejszych warunkach. SRV ma najszerszy zakres operacyjny na rynku wiskozymetrów procesowych inline:

• Zakres ciśnienia do 5000 psi i więcej
• Zakres temperatur od -40 do 300 ° C
• Zakres lepkości: 0.5 cP do 50,000 XNUMX+ cP

SRD: Pojedynczy instrument, potrójna funkcja - Lepkość, temperatura i gęstość

Rheonics" SRD to wyjątkowy produkt, który zastępuje trzy różne przyrządy do pomiaru lepkości, gęstości i temperatury. Eliminuje trudności związane ze wspólną lokalizacją trzech różnych instrumentów i zapewnia niezwykle dokładne i powtarzalne pomiary w najtrudniejszych warunkach.

Osiągnij odpowiednią jakość produkcji, obniż koszty i zwiększ produktywność

Zintegruj SRV / SRD z linią technologiczną i zapewnij spójność w całym procesie produkcyjnym. SRV (i SRD) stale monitoruje i kontroluje lepkość (i gęstość w przypadku SRD) oraz zapobiega nadużywaniu drogich pigmentów i rozpuszczalników. Zoptymalizuj proces produkcji dzięki SRV i uzyskaj niższe wskaźniki odrzucenia, mniej odpadów, mniej reklamacji klientów, mniej przestojów maszyn i zwiększ oszczędność kosztów materiałów. A na koniec przyczynia się do lepszych wyników finansowych i lepszego środowiska!

Czyszczenie na miejscu (CIP)

System SRV (i SRD) monitoruje proces czyszczenia linii technologicznych poprzez monitorowanie lepkości (i gęstości) rozpuszczalnika podczas fazy czyszczenia. Czujnik wykrywa wszelkie drobne pozostałości, umożliwiając operatorowi podjęcie decyzji, kiedy linia jest czysta. Alternatywnie, system SRV (i SRD) przekazuje informacje do automatycznego systemu czyszczenia, aby zapewnić pełne i powtarzalne czyszczenie między cyklami, gwarantując tym samym pełną zgodność z normami sanitarnymi obowiązującymi w zakładach produkujących leki.

Doskonała konstrukcja i technologia czujnika

Zaawansowana, opatentowana elektronika trzeciej generacji steruje tymi czujnikami i ocenia ich reakcję. SRV i SRD są dostępne ze standardowymi przyłączami procesowymi przemysłu farmaceutycznego, takimi jak aseptyczne GEA Varinline i Hygienic Tri-clamp umożliwiając operatorom wymianę istniejącego czujnika temperatury w linii technologicznej na SRV/SRD, dostarczając bardzo cennych i przydatnych informacji o płynie procesowym, takich jak lepkość, oprócz dokładnego pomiaru temperatury za pomocą wbudowanego czujnika Pt1000 (dostępna klasa AA, A, B DIN EN 60751) .

Przyjazna dla środowiska

Ogranicz zużycie LZO (lotnych związków organicznych) w procesie, zmniejszając energię potrzebną do jego odzyskania lub koszty utylizacji. Wytwarzaj inteligentnie, jednocześnie oszczędzając koszty, zapewniając wysoką jakość i chroniąc środowisko.

Elektronika zbudowana tak, aby pasowała do Twoich potrzeb

Dostępne w obudowie przetwornika w wykonaniu przeciwwybuchowym i niewielkim obudowie na szynę DIN, elektronika czujnika umożliwia łatwą integrację z rurociągami procesowymi i wewnątrz szaf urządzeń.

Łatwa integracja

Wiele analogowych i cyfrowych metod komunikacji zaimplementowanych w elektronice czujnika sprawia, że ​​podłączenie do przemysłowych sterowników PLC i systemów sterowania jest proste i proste.

Rheonics oferuje czujniki iskrobezpieczne z certyfikatami ATEX i IECEx do stosowania w środowiskach niebezpiecznych. Czujniki te spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy związane z projektowaniem i konstrukcją urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem.

Posiadane przez firmę certyfikaty iskrobezpieczności i przeciwwybuchowości Rheonics pozwala także na dostosowanie istniejącego czujnika, pozwalając naszym klientom uniknąć czasu i kosztów związanych z identyfikacją i testowaniem alternatywy. Można dostarczyć czujniki niestandardowe do zastosowań wymagających od jednej jednostki do tysięcy jednostek; z czasem realizacji wynoszącym tygodnie zamiast miesięcy.

Rheonics SRV & SRD posiadają zarówno certyfikat ATEX, jak i IECEx.

Zainstaluj czujnik bezpośrednio w strumieniu procesowym, aby wykonywać pomiary lepkości i gęstości w czasie rzeczywistym. Nie jest wymagana linia obejściowa: czujnik można zanurzyć w linii. Natężenie przepływu i wibracje nie wpływają na stabilność i dokładność pomiaru. Zoptymalizuj wydajność powlekania, zapewniając powtarzalne, kolejne i spójne testy płynu.

Rheonics Projektuje, produkuje i wprowadza na rynek innowacyjne systemy pomiaru i monitorowania płynów. Precyzyjne wykonanie w Szwajcarii. RheonicsWiskozymetry i gęstościomierze in-line charakteryzują się czułością wymaganą w danym zastosowaniu i niezawodnością niezbędną do przetrwania w trudnych warunkach operacyjnych. Stabilne wyniki – nawet w niekorzystnych warunkach przepływu. Brak wpływu spadku ciśnienia lub natężenia przepływu. Równie dobrze nadaje się do pomiarów kontroli jakości w laboratorium. Nie ma potrzeby zmiany żadnego komponentu ani parametru, aby mierzyć w pełnym zakresie.