Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA lub USFDA) to federalna agencja Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS, Departament Zdrowia) odpowiedzialna za:

• Ochrona i promowanie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że żywność i suplementy diety są bezpieczne do spożycia
• Regulowanie leków i innych produktów biomedycznych, takich jak wyroby medyczne (w tym urządzenia emitujące promieniowanie), w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności
• Regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych
• Regulowanie produktów kosmetycznych dla bezpieczeństwa
• Regulacja żywych organizmów
• Upewnij się, że wszystkie te produkty są odpowiednio i konsekwentnie oznakowane
• Wiodące wysiłki na rzecz zdrowia i bezpieczeństwa publicznego poprzez przyspieszenie innowacji produktów
• Audyt i inspekcja nadzorcza zakładu produkcyjnego w celu ustalenia zgodności z prawem i przepisami administrowanymi przez FDA

Produkty zatwierdzone przez FDA zostały przeanalizowane, przetestowane i ocenione w celu zapewnienia prawidłowego określenia ilościowego korzyści i ryzyka. Ponadto FDA przeprowadza audyty producentów, aby upewnić się, że działają w wystarczającym stanie kontroli, odnosząc się do przepisów i zasad GMP.

Naruszenia CGMP obejmują między innymi -

• Źle konserwowany lub zanieczyszczony sprzęt
• Brak kontroli procesu
• Brak prowadzenia i rozwiązywania niezgodności, awarii, reklamacji i odstępstw

Rheonics przyrządy do monitorowania gęstości i lepkościoring są wykorzystywane w procesach produkcyjnych i obiektach, które zazwyczaj przechodzą audyty i inspekcje nadzoru przeprowadzane przez FDA. Są to zazwyczaj zakłady produkujące produkty farmaceutyczne, spożywcze, kosmetyczne i suplementy diety.

Trzy drogi Rheonics instrumenty pomagają w procesie inspekcji obserwacyjnej:

• Monitoring lepkości (i gęstości) procesu można wykorzystać do uzyskania udokumentowanych dowodów na zdarzenia z przeszłości
• Wiarygodne, powtarzalne pomiary naukowe wykonane przez rheonics można wykorzystać instrumenty badawcze w celu dostarczenia dowodów naukowych na poparcie wniosków sformułowanych w sprawozdaniach
• Raporty trendów z linii produkcyjnych mogą wykazać zgodność z jakością i bezpieczeństwem sprzedawanych produktów

Wszystkie kategorie rheonics Czujniki mają wbudowane systemy rejestracji danych, weryfikacji kalibracji i ponownej kalibracji. Pomagają one firmom:

• Jednoczesne rejestrowanie danych płynów procesowych
• Rzeczywisty pomiar, który można prześledzić wstecz do certyfikowanej kalibracji przyrządu
• Nie ma potrzeby pobierania próbek i pozwala uniknąć problemów z ponownym przetwarzaniem lub wyrzucaniem próbek bez żadnych identyfikowalnych dokumentów
• Dane w czasie rzeczywistym pokazują przebieg procesu, a nie podatność na ręczne manipulacje (poważny problem z integralnością danych, na który zwracają uwagę badacze FDA)
• Surowe dane, które odzwierciedlają rzeczywiste właściwości fizyczne produktu w procesie

Aby to zapewnić Rheonics Dane pomiarowe czujników można wykorzystać podczas zatwierdzania przez FDA, ważne jest, aby czujnik został skalibrowany. W poniższej sekcji omówiono, jak to zrobić Rheonics czujniki spełniają wymagania FDA dotyczące kalibracji.

Co to jest kalibracja?

Kalibracja to proces zbierania wartości pomiarowych dostarczanych przez testowany sprzęt z wartościami standardu kalibracji o znanej dokładności.

W przypadku czujników lepkości i gęstości do kalibracji stosuje się głównie płyn wzorcowy (NIST, ISO, SAE lub inny organ krajowy). Czasami zamiast referencyjnego płynu kalibracyjnego używany jest instrument referencyjny - w takich scenariuszach dostawca usług kalibracyjnych powinien działać zgodnie z normą ISO / IEC 17025.

Znaczenie skalibrowanego przyrządu podczas zatwierdzenia przez FDA

Kalibracja jest wymagana w celu zapewnienia prawidłowego działania sprzętu pomiarowego i zminimalizowania niepewności pomiarów. Zmniejsza błędy w pomiarach do akceptowalnego poziomu i zwiększa zaufanie do udokumentowanych dowodów procesu, które są przedstawiane podczas procesu zatwierdzania i nadzoru przez FDA. Kalibracja jest generalnie częścią regularnego serwisowania i konserwacji sprzętu.

Wymagania FDA dotyczące produkcji i kontroli procesów

Wyciąg z CFR - Kodeks przepisów federalnych, tytuł 21, podpunkt, rozdz. 820.70 G - Produkcja i kontrola procesu:

Każdy producent opracowuje, prowadzi, kontroluje i monitoruje procesy produkcyjne, aby zapewnić zgodność wyrobu ze specyfikacjami. Jeżeli w wyniku procesu produkcyjnego mogą wystąpić odchylenia od specyfikacji wyrobu, producent ustanawia i utrzymuje procedury kontroli procesu, które opisują wszelkie kontrole procesu niezbędne do zapewnienia zgodności ze specyfikacjami.

Wymagania FDA dotyczące kalibracji sprzętu

Wyciąg z CFR - Kodeks przepisów federalnych Tytuł 21, podpunkt G, rozdz. 820.72 - Sprzęt kontrolny, pomiarowy i testujący:

• Każdy producent ustanawia i utrzymuje procedury zapewniające rutynową kalibrację, kontrolę, kontrolę i konserwację sprzętu.
• Procedury kalibracji powinny obejmować określone wskazówki i ograniczenia dokładności i precyzji.
• Należy odnotować odchylenia i określić działania naprawcze.
• Standardy kalibracji używane do urządzeń kontrolnych, pomiarowych i testujących powinny być zgodne z normami krajowymi lub międzynarodowymi.
• Wszystkie czynności muszą być udokumentowane.

Wytyczne FDA dotyczące kalibracji

• Wykonuj kalibracje w określonych odstępach czasu zgodnie z ustalonymi procedurami.
• Zapisz czynności kalibracji dla każdego sprzętu.
• Ustal akceptowalne limity kalibracji i działań naprawczych w przypadku odchyleń.
• Przeszkolić personel zajmujący się kalibracją i upewnić się, że certyfikaty kalibracji są umieszczone w pobliżu sprzętu lub są łatwo dostępne dla personelu używającego sprzętu i osób odpowiedzialnych za kalibrację sprzętu.
• Używaj standardów kalibracji, które są identyfikowalne z krajowymi lub międzynarodowymi organami normalizacyjnymi, takimi jak National Institute of Standards and Technology (NIST).

Jak zapewnić Rheonics Czujniki są kalibrowane zgodnie z wytycznymi FDA?

Wszystkie kategorie Rheonics czujniki są kalibrowane fabrycznie i zazwyczaj nie wymagają ponownej kalibracji w terenie. Jednakże, aby spełnić wymagania FDA, zapewniliśmy łatwą kalibrację czujników. Aby to osiągnąć, dysponujemy następującymi funkcjami spełniającymi potrzeby kalibracji i dokumentacji.

Rheonics Sprzęt czujnika jest dostępny z następującymi opcjami:

• Dostarczone skalibrowane fabrycznie
• Chodź z certyfikatem kalibracji (na żądanie) pokazującym identyfikowalność z wzorcami lepkości i gęstości NIST
• Posiada wbudowaną funkcję rejestrowania danych, która obejmuje przechowywanie wszystkich punktów kalibracji

Rheonics narzędzia programowe, takie jak RCP (Rheonics Panel sterowania) mają możliwość sprawdzania i kalibracji czujników oraz rejestrowania czynności kalibracyjnych w celu wygenerowania odpowiedniej dokumentacji dowodowej.

Zalecamy kalibrację Rheonics czujniki z płynami identyfikowalnymi NIST, takimi jak te dostępne w firmie Cannon Instruments.

Jak skalibrować Rheonics Czujniki?

W lokalizacji klienta - za pomocą oprogramowania RCP i identyfikowalnych standardów lepkości NIST

Kalibrację można również zamówić za pośrednictwem Rheonics centra wsparcia. Wszystkie czujniki skalibrowane o godz Rheonics Urządzenia dostarczane są ze świadectwami kalibracji zawierającymi informacje o zastosowanym płynie kalibracyjnym (identyfikowalność NIST), osiągniętej dokładności i precyzji.

Rheonics czujniki w całym ekosystemie produkcyjnym, znaczenie dla procesu zatwierdzania przez FDA

Rheonics czujniki monitorują produkty przychodzące, w trakcie i wychodząceoring i identyfikowalność. Pomaga to w śledzeniu produktu przez cały jego cykl produkcyjny. Czujniki służą do generowania:

• Przychodzące dane akceptacyjne
• Dane dotyczące akceptacji w trakcie procesu
• Wychodzące dane akceptacyjne

Obsługa Rheonics czujniki

Rheonics Czujniki to solidne urządzenia, które mają bardzo długą żywotność i nie wymagają konserwacji, jeśli są używane w warunkach procesowych mieszczących się w zakresie operacyjnym czujnika. Jeśli jednak wymagany jest serwis, zapewniamy zgodność naszych działań serwisowych z następującymi (wyciąg z CFR - Kodeks przepisów federalnych tytuł 21, podczęść N, rozdz. 820.200 - Serwis)

Raporty serwisowe są udokumentowane i zawierają:

• Nazwa obsługiwanego urządzenia
• Unikalny identyfikator urządzenia (UDI)
• Data doręczenia
• Osoba (y) obsługująca urządzenie
• Usługa wykonana
• Dane z testów i kontroli

Referencje:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Dynamiczne standardy lepkości: identyfikowalne przez NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Normy lepkości kinematycznej: identyfikowalne przez NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025